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        手術室凈化的無菌標準要求


        第一,手術室凈化進風系統需要安裝新風過濾箱、中央凈化空調(包含初效/中效/高效三個過濾段),末端還要有高效送風口。除此之外,在一定條件下還需安裝凈化增壓箱。


        第二,手術室凈化回風系統需要安裝回風口、過濾初效器、中效回風箱。


        第三,由于醫護人員與醫療器械等進入醫療凈化潔凈室必須經過徹底凈化,因此還必須設置安裝有風淋室、貨淋室、傳遞窗等。


        第四,進入手術室凈化之前還需設置有緩沖區,緩沖區室門需安裝有電子互鎖,更衣處還應安置有潔凈儲衣柜、空氣清新機等。


        第五,在手術室凈化內局部區域還需要安裝潔凈度能夠達到100到10000級的垂直層流工作臺、層流罩(FFU)、潔凈棚(可移式凈化工作棚)、自凈器等。


        手術室凈化標準:


        1.無菌藥品生產的每一步生產操作都應達到相關的動態潔凈度標準


        2.生產過程中和操作完成后,都應進行微生物監控


        3.建議高風險操作在隔離器中完成,A/B級區不設水池和地漏


        4.小車必須消毒,膠塞和鋁蓋應滅菌,每年需通過培養基灌裝方式進行再驗證


        5.氣流方式應能證明,可最終滅菌藥品用的除菌過濾宜串聯兩級過濾器


        6.關鍵操作間和對壓差十分重要的房間,其門口應設壓差表


        7.人員進入手術室凈化必須穿戴無菌衣、鞋、手套和無菌口罩,操作結束、人員撤出現場后的自凈時間不應超過20mi


        8.A/B級區應使用無菌的消毒劑的配制及器具的最終清洗用水應符合注射用水標準在手術室凈化的實際操作過程中應嚴格遵守具體規范,確??諝鈨艋行?,最終保證產品質量。


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